Stiri

Agenţia de Control şi Certificare a Medicamentelor (FDA) a acordat Grupului Actavis, una dintre cele mai mari companii internaţionale din industria farmaceuticelor generice, aprobarea de a comercializa pe piaţa din SUA primul citostatic românesc – produsul injectabil Clorhidrat de Irinotecan.
Clorhidratul de Irinotecan (Irinotecan Hydrochloride, engl.) sub formă injectabilă este echivalentul generic al produsului Pfizer Camptosar şi va fi disponibil sub formă de fiole cu concentraţia de 40 mg/2 ml şi 100 mg/5 ml. Medicamentul este indicat în tratamentul pacienţilor cu diagnostic de cancer colorectal metastatic, a căror afecţiune a recidivat sau s-a agravat după tratamentul iniţial cu fluorouracil.
Vânzările anuale înregistrate pentru Clorhidratul de Irinotecan injectabil au fost de aproximativ 556 de milioane dolari, pentru cele 12 luni premergătoare datei de 31 decembrie 2007, conform datelor furnizate de IMS Health.
”Lansarea Irinotecanului marchează extinderea portofoliului Actavis în zona medicamentelor injectabile. Compania este hotărâtă să intre pe segmentul spitalelor şi are în prezent circa 300 de dosare în curs de aprobare pentru medicamente injectabile în întreaga lume. Mai mult chiar, proiectele de înregistrare a noilor produse de către Actavis sunt extrem de ambiţioase, în acest moment fiind în curs de dezvoltare şi înregistrare peste 60 de produse, dezvoltate intern dar şi prin intermediul unor parteneriate cu alte companii”, a declarat Doug Boothe, vicepreşedinte executiv al Actavis pentru operaţiunile din SUA.
Clorhidratul de Irinotecan este dezvoltat şi produs de unitatea Actavis din România, el reprezentând şi primul produs înregistrat de o companie farmaceutică românească pe piaţa din SUA.
”Divizia Actavis din România este centrul de excelenţă al Grupului, specializat în dezvoltarea şi producţia medicamentelor oncologice. La începutul anului trecut, am primit un aviz favorabil din partea FDA, ceea ce a însemnat posibilitatea de a intra cu produsele oncologice dezvoltate de companie pe piaţa din SUA, cea mai mare şi mai competitivă piaţă din domeniul farmaceutic. Am fost încrezători în forţele noastre şi rezultatul este pe măsură”, a declarat Laurenţiu Scheuşan, managing director al Actavis în România.
În anul 2004, divizia Actavis din România a trecut cu succes inspecţia din partea Agenţiei de Control şi Certificare a Medicamentelor din Marea Britanie, MHRA, iar statutul GMP (Good Manufacturing Practice) a fost recunoscut şi aprobat pe plan european.
În anul 2000, Agenţia Naţională a Medicamentului a acordat companiei certificatul GMP, obţinut în premieră de o companie farmaceutică din România pentru toate liniile sale de fabricaţie (injectabile şi orale). Atestarea GMP din partea ANM a fost recertificată în urma unei noi inspecţii, în luna mai 2007.
În prezent, grupul Actavis comercializează peste 50 de produse în spitalele din întreaga lume, cu focus principal pe produsele oncologice şi o gamă în creştere de antiinfecţioase, anestezice locale şi analgezice.

Sursa:ROMPRES